7 過(guò)程要求  

7.1 要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審

? 程序要求（7.1.1）

? 客戶要求的方法不合適或過(guò)期，應(yīng)通知客戶（7.1.2）

? 約定判定規(guī)則（7.1.3）

? 合同差異解決和變更要求（7.1.4）

? 偏離通知客戶（7.1.5）

? 合同修改要求（7.1.6）

? 與客戶合作（7.1.7）

? 記錄要求（7.1.8）

7.1條款問(wèn)題比較集中的是合同中實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的缺失或存在缺陷，以及判定規(guī)則的問(wèn)題，特別是混淆判定依據(jù)與判定規(guī)則的概念。

解讀：

?所謂“要求”是指客戶的要求，該要求可能是明示的，也有可能是隱含的，需要實(shí)驗(yàn)室充分了解；“標(biāo)書(shū)”包括了收到的招標(biāo)書(shū)和發(fā)出的投標(biāo)書(shū)；“合同”指與客戶約定或簽署的由雙方接受的，需要共同遵守的協(xié)議，包括書(shū)面的和口頭的。無(wú)論是要求、標(biāo)書(shū)還是合同，在實(shí)驗(yàn)室接受或簽署前，都要進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審主要包括兩個(gè)方面，一是充分理解分析客戶需求，二是對(duì)自身開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需具備的資源和能力進(jìn)行評(píng)估，以滿足客戶需求。因此無(wú)論是常規(guī)的還是非常規(guī)的要求或合同，都需要評(píng)審，只是評(píng)審方式不同。 

?本條款要求實(shí)驗(yàn)室要有要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審的程序，該程序要保證4個(gè)方面內(nèi)容得到有效實(shí)施。 

a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定充分了解客戶的要求，形成文件，且其內(nèi)容便于雙方理解，得到雙方確認(rèn)。應(yīng)根據(jù)不同類型的要求、標(biāo)書(shū)和合同，如重復(fù)性的、新的、復(fù)雜的等，確定要評(píng)審的內(nèi)容和評(píng)審方式。 

b)實(shí)驗(yàn)室對(duì)自身具有的資源和能力進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審包括人力、物力保證等方面的資源，也包括財(cái)務(wù)、法律責(zé)任和時(shí)間安排等方面的影響，以確保能夠保質(zhì)保量按時(shí)完成客戶的要求。

c) 經(jīng)過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室自身的資源或能力的評(píng)估，認(rèn)為目前存在欠缺，無(wú)法獨(dú)立完成客戶的要求，需要將實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)分包給外部供應(yīng)商時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)告知客戶，得到客戶的同意，而且最好是書(shū)面的同意?！白?”對(duì)實(shí)驗(yàn)室需要使用外部供應(yīng)商完成實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的兩種情況做了說(shuō)明，一種是實(shí)驗(yàn)室具備實(shí)施活動(dòng)所需的資源和能力，但由于某種原因，暫時(shí)無(wú)法開(kāi)展活動(dòng)，需要將部分或全部活動(dòng)分包給外部供應(yīng)商。另一種是實(shí)驗(yàn)室不具備實(shí)施活動(dòng)的資源和能力，需要由外部供應(yīng)商完成。

d) 針對(duì)客戶要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒ɑ驕y(cè)試程序?qū)嵤?shí)驗(yàn)室活動(dòng)。本條所述“程序”與“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有要求、標(biāo)書(shū)和合同評(píng)審程序”中的程序不同，是指測(cè)量程序。方法選擇的具體要求可參見(jiàn)7.2.1。

?本條款的“注2”說(shuō)明對(duì)于內(nèi)部或例行客戶，評(píng)審可簡(jiǎn)化進(jìn)行。需要注意的是“簡(jiǎn)化評(píng)審”也是需要評(píng)審的，不等于可以不評(píng)審，簡(jiǎn)化的是評(píng)審的程序，而不是評(píng)審本身。因?yàn)閮?nèi)部客戶或例行客戶，其要求相對(duì)固定，因此評(píng)審程序可以簡(jiǎn)化，評(píng)審重點(diǎn)可側(cè)重在變化部分，包括客戶要求的變化和實(shí)驗(yàn)室自身資源、能力的變化。當(dāng)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的方法有變化時(shí)，也應(yīng)告知客戶。

解讀：

?該條款的內(nèi)容是新要求。 

?準(zhǔn)則3.7給出的判定規(guī)則的定義是“當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則” 。這就說(shuō)明判定規(guī)則是在作出符合性聲明時(shí)要用到的，而且是與測(cè)量不確定度相關(guān)。

?準(zhǔn)則相關(guān)條款要求：

—— 6.2.6條款特別明確對(duì)作出符合性聲明的人員要進(jìn)行授權(quán)。

—— 7.8.6.1規(guī)定“當(dāng)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)水平（如錯(cuò)誤接受、錯(cuò)誤拒絕以及統(tǒng)計(jì)假設(shè)），將所使用的判定規(guī)則形成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則?！?

?本條款要求實(shí)驗(yàn)室要在與客戶確認(rèn)的文件中明確：

—— 客戶是否需要實(shí)驗(yàn)室針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)作出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明。

—— 如果客戶不需要，則實(shí)驗(yàn)室只需出具實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的數(shù)據(jù)，不提供結(jié)果判定，也就不需要與客戶討論判定規(guī)則的問(wèn)題。

—— 如果客戶需要，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就判定規(guī)則與客戶約定并得到客戶同意。       

ⅰ方法標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中已包含判定規(guī)則的，應(yīng)用該規(guī)則判定。

ⅱ方法標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范中不包含判定規(guī)則的，與客戶約定如何使用測(cè)量不確定度。

?針對(duì)判定規(guī)則，CNAS制定有2份認(rèn)可規(guī)范類文件，給實(shí)驗(yàn)室提供指導(dǎo)，分別是：

——CNAS-GL015《判定規(guī)則和符合性聲明指南》主要依據(jù)ILAC-G8:09/2019《判定規(guī)則和符合性聲明指南》制定，內(nèi)容包括如何選擇合適的判定規(guī)則和如何在制定判定規(guī)則中考慮測(cè)量不確定度，旨在為實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用判定規(guī)則做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明提供指導(dǎo)。文件不包含基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)和數(shù)學(xué)推導(dǎo)，相關(guān)計(jì)算過(guò)程可參見(jiàn) CNAS-TRL-010:2019《測(cè)量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用》。

——CNAS-TRL-010《測(cè)量不確定度在符合性判定中的應(yīng)用》主要依據(jù)ISO/IEC指南98-4:2012《測(cè)量不確定度-第4部分：測(cè)量不確定度在合格評(píng)定中的應(yīng)用》制定，提出了在符合性判定中考慮測(cè)量不確定度及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，包括常見(jiàn)的判定規(guī)則、合格概率的計(jì)算、基于合格概率確定接受區(qū)間、消費(fèi)者和生產(chǎn)商風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算方法等內(nèi)容，為實(shí)驗(yàn)室選擇和制定判定規(guī)則提供了指導(dǎo)。

解析：

以上3個(gè)案例，提出了判定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)（判定依據(jù)）和判定規(guī)則是否等同的問(wèn)題。

判定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)并不等同于判定規(guī)則。判定規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)往往是規(guī)定限值，檢測(cè)結(jié)果與規(guī)定限值作出比較，從而作出符合性判定。而判定規(guī)則是作符合性判定時(shí)，描述如何考慮測(cè)量不確定度的規(guī)則。在有的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中包含判定規(guī)則，如果與客戶簽署的文件中也明確了依據(jù)該規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)作出符合性判定，此時(shí)不需再明確判定規(guī)則。而有的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)中并不包含判定規(guī)則，則實(shí)驗(yàn)室在與客戶約定依據(jù)該規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)作出符合性判定時(shí)，就需要明確判定規(guī)則并得到客戶的同意。

以上案例，都是檢測(cè)委托單中判定規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)或判定規(guī)則信息缺失，其存在三種可能：一是客戶有符合性判定需求，但實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有就判定標(biāo)準(zhǔn)和/或判定規(guī)則與客戶溝通，并達(dá)成一致；二是實(shí)驗(yàn)室就判定標(biāo)準(zhǔn)和/或判定規(guī)則與客戶進(jìn)行了溝通并達(dá)成一致，但沒(méi)有予以記錄；三是客戶沒(méi)有提出進(jìn)行符合性判定的需求，實(shí)驗(yàn)室習(xí)慣性，或是為了提供增值服務(wù)而作出符合性判定。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際情況，分析問(wèn)題發(fā)生的原因，制定有效的措施以避免同類問(wèn)題再次發(fā)生。即使是為客戶提供增值服務(wù)，也應(yīng)在分析可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)（準(zhǔn)則8.5）的基礎(chǔ)上做出決定。

解讀：

? 合同評(píng)審的記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予以保存，這些記錄包括7.1.1～7.1.7所述活動(dòng)的記錄，以及任何重大變化的評(píng)審記錄、針對(duì)客戶要求或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)結(jié)果與客戶的討論的記錄等等。 

? 針對(duì)不同類型的合同，如內(nèi)部客戶的合同、重復(fù)性的例行合同、或新的、復(fù)雜的合同等，其評(píng)審的內(nèi)容不同，合同執(zhí)行過(guò)程中的情況也不同，因此需要保留的合同評(píng)審記錄就不同，建議實(shí)驗(yàn)室在程序中按不同類型分別規(guī)定合同評(píng)審的內(nèi)容以及需要保留的記錄，以方便該要素的要求在管理體系運(yùn)行中得到有效實(shí)施。